Estruturação de um Centro de pesquisa clínica

EM-BRA-INM-0032

Referências
1.Sancheti P, Aiyer S, Sanghavi S, Gupta A, Shyam A. What does a department need to get involved in clinical trials? Injury. 2023;54(Suppl. 3):S46–S50. 
2. Ribeiro EFO, Belmiro AAMLM, Boas LCV, Niemann CU. How to set up a clinical research center in Brazil, as an example of a middle-income country. Semin Hematol. 2023;60(4):233–42. 
3. Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Diário Oficial da União. 2013 [internet] [acesso 22 jan. 2025]. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html 
4. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RDC nº 945, de 20 de novembro de 2024. Dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Diário Oficial da União. 2024 [internet] [acesso 22 jan. 2025]. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-novo-marco-para-regras-de-pesquisa-clinica-no-pais 
5. Brasil. Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024. Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Diário Oficial da União. 2024 [internet] [acesso 22 jan. 2025]. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/L14874.htm 
6. Brasil. Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025. Regulamenta a Lei nº 14.874/2024. Diário Oficial da União. 2025 [internet] [acesso 22 jan. 2025]. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2025/decreto/D12651.htm 
7. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Members & Observers. Geneva: ICH. 2025 [internet] [acesso 22 jan. 2025]. Disponível em: https://www.ich.org/page/members-observers 
8. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Guideline for Good Clinical Practice E6(R3). Geneva: ICH. 2023 [internet] [acesso 23 jan. 2025]. Disponível em: https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines 
9. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Anvisa é membro do ICH e participa da harmonização internacional de requisitos técnicos. Brasília: ANVISA. 2024 [internet] [acesso 23 jan. 2025]. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-assume-posicao-de-lideranca-em-grupos-do-ich-e-reforca-protagonismo-internacional 
10. Croghan IT, Viker SD, Limper AH, Evans TK, Cornell AR, Ebbert JO, et al. Developing a clinical trial unit to advance research in an academic institution. Contemp Clin Trials. 2015;45(Pt. B):270–6.