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Good Clinical Practices e Processos em pesquisa clínica 

EM-BRA-INM-0031

Referências:
1. 
Zon R, Meropol NJ, Catalano RB, Schilsky RL. American Society of Clinical Oncology Statement on minimum standards and exemplary attributes of clinical trial sites. J Clin Oncol. 2008;26(15):2562–7. 
2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Guia de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referente a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos – Inspeção em Centros de Ensaio Clínico. 2020 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/pesquisa-clinica/manuais-e-guias/guia-inspecao-bpc-no-35-anvisa-versao-1.pdf. 
3. Karsh LI. A clinical trial primer: historical perspective and modern implementation. Urol Oncol. 2012;30(4 Suppl.):S28–32. 
4. Sancheti P, Aiyer S, Sanghavi S, Gupta A, Shyam A. What does a department need to get involved in clinical trials? Injury. 2023;54(Suppl. 3):S46–S50. 
5. Lipinska K, van Weelij D, Lagerwaard B, Rutgrink L, Vardianu E, Naster P, et al.; Trials@Home consortium. Selecting and preparing clinical sites for the successful conduct of decentralized clinical trial activities: findings from the Trials@Home RADIAL Proof-of-Concept Trial. Clin Pharmacol Ther. 2025;118(5):1057–66. 
6. Goyal A, Schibler T, Alhanti B, Hannan KL, Granger CB, Blazing MA, et al. Assessment of North American clinical research site performance during the start-up of large cardiovascular clinical trials. JAMA Netw Open. 2021;4(7):e2117963. 
7. Brasil. Presidência da República. Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025. Brasília, DF; 2025 [internet] [acesso em 22 jan. 2026]. Disponível em: Decreto nº 12.651/2025. 
8. International Council for Harmonisation (ICH). E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). 2016 https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf. 
9. Méthot J, Brisson D, Gaudet D. On-site management of investigational products and drug delivery systems in conformity with Good Clinical Practices (GCPs). Clin Trials. 2012;9(2):265–71. 
10. National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR). Study closure. https://www.nidcr.nih.gov/research/conducting-nidcr-clinical-research/stages/study-closure. 
11. Bieske L, Zinner M, Dahlhausen F, Truebel H. Critical path activities in clinical trial setup and conduct: How to avoid bottlenecks and accelerate clinical trials. Drug Discov Today. 2023;28(10):103733. 
12. Health Research Authority (HRA). Ending your project. 2025 https://www.hra.nhs.uk/approvals-amendments/managing-your-approval/ending-your-project/.

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