Protocolos de pesquisa

EM-BRA-INM-0035

Referências:
1. Chan AW, Boutron I, Hopewell S, Hróbjartsson A, Flemyng E, Ravaud P, et al. SPIRIT 2025 Statement: Updated Guideline for Protocols of Randomized Trials. JAMA. 2025;334(5):435–43.
2. Zarin DA, Tse T, Williams RJ, Rajakannan T. Update on Trial Registration 11 Years After the ICMJE Policy Was Established. N Engl J Med. 2017;376(4):383–91. 
3. Meldrum DR, DeCherney AH. The WHO, WHY, WHAT, WHEN, WHERE, and HOW of Clinical Trial Registries. Part I. Semin Reprod Med. 2011;29(1):2–5. 
4. Menta P, Zimba O, Gasparyan AY, Seili B, Yessirkepov M. Ethics Committees: Structure, Roles, and Issues. Korean Med Sci. 2023;38(25):e198. 
5. Lapid MI, Clarke BL, Wright RS. Institutional Review Boards: What Clinician Researchers Need to Know. Mayo Clin Proc. 2019;94(3):515–25. 
6. Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Manual operacional para comitês de ética em pesquisa. Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. 4ª ed. rev. atual. Brasília: Editora do Ministério da Saúde; 2008. 138 p. (Série A. Normas e Manuais Técnicos). 
7. Mallia P. WASP (Write a Scientific Paper): Ethics Approval for a Research Study (2). Early Hum Dev. 2018;124:49–51.
8. GOV.BR. Submeter na Plataforma Brasil projetos de pesquisa envolvendo seres humanos para avaliação ética. https://www.gov.br/pt-br/servicos/submeter-na-plataforma-brasil-de-projetos-de-pesquisa-envolvendo-seres-humanos-para-avaliacao-etica 
9. Brasil. Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024. Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Diário Oficial da União; seção 1, Brasília, DF, 2024 maio 29 https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l14874.html 
10. Brasil. Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025. Regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos. Diário Oficial da União https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2025/decreto/D12651.html
11. Azar M, Riehm KE, Saadat N, Presley CA, Holingue CB, Small EI, et al. Evaluation of Journal Registration Policies and Prospective Registration of Randomized Clinical Trials of Nonregulated Health Care Interventions. JAMA Intern Med. 2019;179(5):624–31. 
12. Bruckner T, Rodgers F, Styrmisdottir L, Keestra S. Adoption of World Health Organization Best Practices in Clinical Trial Transparency Among European Medical Research Funder Policies. JAMA Netw Open. 2022;5(8):e2222378. 
13. World Health Organization (WHO). Joint statement on public disclosure of results from clinical trials https://www.who.int/news/item/18-05-2017-joint-statement-on-registration 
14. World Health Organization (WHO). ReBec (Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos) – Brazilian Clinical Trials Registry https://www.who.int/tools/clinical-trials-registry-platform/network/primary-registries/rebec-registro-brasileiro-de-ensaios-clinicos 
15. Mongin D, Buitrago-Garcia D, Capderou S, Cullati S, Courvoisier DS, Perneger T. Prospective Registration of Trials: Where We Are, Why, and How We Could Get Better. J Clin Epidemiol. 2024;176:11586. 
16. Boutron I, Hróbjartsson A, Chan AW, Hopewell S, Flemyng E, Ravaud P. SPIRIT 2025 Explanation and Elaboration: Updated Guidance for Protocols of Randomized Trials. BMJ. 2025;388:e078903. 
17. GOV.BR. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015. Dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 03 mar. 2015 https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0009_20_02_2015.pdf 
18. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Manual para submissão de dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) e dossiê específico de ensaio clínico. 3ª ed. (Versão 1.3). Brasília: Anvisa; 2017. 
19. Calviane L, Dechartres A, Tran VT, Ravaud P. Making protocols available with the article improved evaluation of selective outcome reporting. J Clin Epidemiol. 2018;104:95–102. 
20. Vorland CJ, Brown AW, Kílcoloğlu H, Ying X, Mayo-Wilson E. Publication of Results of Registered Trials With Published Study Protocols, 2011–2022. JAMA Netw Open. 2024;7(1):e2350688.