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Vídeos CurtosO papel das evidências do mundo real na aprovação de medicamentos

As evidências do mundo real (EMR) eram comumente associadas a evidências de qualidade inferior em relação às coletadas em estudos clínicos controlados randomizados (ECR), mas essa visão vem mudando, conforme os marcos de diretrizes e as metodologias de estudo que utilizam dados do mundo real (DMR) evoluem. (03'37")

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Imagens: Getty Images

Referências:

Baumfeld Andre E, Reynolds R, Caubel P, Azoulay L, Dreyer NA. Trial designs using real-world data: The changing landscape of the regulatory approval process. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020;29(10):1201-1212.
Katkade VB, Sanders KN, Zou KH. Real world data: an opportunity to supplement existing evidence for the use of long-established medicines in health care decision making. J Multidiscip Healthc. 2018;11:295-304. 
Food and Drug Administration (FDA). Framework for FDA’s real-world evidence program. Disponível em: https://www.fda.gov/media/120060/download. Acesso em 17 de maio de , 2021
Beaulieu-Jones BK, Finlayson SG, Yuan W, et al. Examining the Use of Real-World Evidence in the Regulatory Process. Clin Pharmacol Ther. 2020;107(4):843-852. 
Klonoff DC. The New FDA Real-World Evidence Program to Support Development of Drugs and Biologics. J Diabetes Sci Technol. 2020;14(2):345-349. Saiba mais
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