Eventos Adversos

Buscar

Fechar

Entrar

Sair

Medicamentos

Sua Especialidade

Conteúdos

Sua Prática

Eventos

Eu Doutor@

Example content

Fechar

Sobre

Eficácia e Segurança

Posologia

Conteúdo Científico

Atualizações Sobre ROS1

Artigos de Atualização

Atualizações Sobre ALK

Diagnóstico de precisão

Cuidar Mais

Eventos Adversos

Reações adversas relatadas com XALKORI®

Os dados descritos a seguir refletem a exposição a XALKORI® em 1.669 pacientes com CPNPC avançado positivo para ALK, que participaram de dois estudos randomizados de Fase 3 (PROFILE 1007 e PROFILE 1014) e dois estudos de grupo único (PROFILE 1005 e PROFILE 1001).¹

Scroll left to view table

Classe de Sistema de Órgãos	Muito Comum ≥1/10	Comum ≥1/100 a <1/10	Incomum ≥1/1.000 a <1/100
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático	Neutropenia^a Leucopenia^b Anemia^c
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Diminuição do apetite	Hipofosfatemia
Distúrbios do sistema nervoso	Neuropatia^d Tontura^e Disgeusi^a
Distúrbio ocular	Distúrbio visual^f
Distúrbios cardíacos	Bradicardia^g	Prolongamento no intervalo QT do eletrocardiograma Síncope Insuficiência cardíaca^p
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal		Doença pulmonar intersticial^h
Distúrbios gastrointestinais	Vômito Diarreia Náusea Constipação Dor abdominal	Esofagite^j Dispepsia	Perfuração gastrointestinalⁱ
Distúrbios hepatobiliares	Transaminases elevadas^k	Fosfatase alcalina sanguínea aumentada	Insuficiência hepática
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo	Rash
Distúrbios renais e urinários		Cisto renal^l Creatinina sanguínea aumentada^m	Insuficiência renal aguda Insuficiência renal
Distúrbios gerais e condições do local de administração		Edemaⁿ Fadiga

Inclui casos relatados nos termos agrupados:¹

^a Neutropenia (Neutropenia febril, Neutropenia, Contagem de Neutrófilos reduzida).
^b Leucopenia (Leucopenia, Contagem de células sanguíneas brancas reduzida).
^c Anemia (Anemia, Hemoglobina reduzida, Anemia hipocrômica).
^d Neuropatia (Sensação de queimação, Disestesia, Formigamento, distúrbio da marcha, Hiperestesia, Hipoestesia, Hipotonia, Disfunção motora, Atrofia muscular, Fraqueza muscular, Neuralgia, Neurite, Neuropatia periférica, Neurotoxicidade, Parestesia, Neuropatia periférica motora, Neuropatia periférica sensitivo-motora, Neuropatia sensorial periférica, Paralisia do nervo peroneal, Polineuropatia, Distúrbio sensorial, Sensação de queimação na pele).
^eTontura (Distúrbio de equilíbrio, Tontura, Tontura postural, Pré-síncope).
^f Distúrbio visual (Diplopia, Presença de halos visuais, Fotofobia, Fotopsia, Visão turva, Redução da acuidade visual, Brilho visual, deficiência visual, Perseveração visual, Moscas volantes).
^g Bradicardia (Bradicardia, Frequência cardíaca reduzida, Bradicardia sinusal).
^h Doença Pulmonar Intersticial (Síndrome aguda de angústia respiratória, Alveolite, Doença pulmonar intersticial, Pneumonite).
ⁱPerfuração gastrointestinal (Perfuração gastrointestinal, Perfuração intestinal).
^jEsofagite (Esofagite, úlcera esofágica).
^k Transaminases elevadas (Alanina aminotransferase elevada, Aspartato aminotransferase elevada, Gama-glutamil transferase elevada, Enzimas hepáticas elevadas, Função hepática anormal; Teste de função hepática anormal, Transaminases aumentadas).
^l Cisto renal (Abscesso renal, Cisto renal, Hemorragia de cisto renal, Infecção de cisto renal).
^m Creatinina sanguínea aumentada (Creatinina sanguínea aumentada, Depuração renal da creatinina diminuída).
ⁿ Edema (Edema facial, Edema generalizado, Inchaço local, Edema localizado, Edema, Edema periférico, Edema periorbital).

As reações adversas mais sérias com XALKORI® são hepatotoxicidade, doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite, neutropenia e prolongamento do intervalo QTc.¹

As reações adversas mais comuns (≥ 25%) com XALKORI® são distúrbio da visão, náusea, diarreia, vômito, edema, constipação, elevação de transaminases, diminuição do apetite, fadiga, tontura e neuropatia.¹

O perfil de segurança no estudo de ROS 1 foi similar ao relatado previamente². Os dados descritos a seguir foram extraídos do estudo de fase 1 com 50 pacientes com CPNPC positivo para ROS 1. Os eventos adversos foram observados em pelo menos 10% dos pacientes. De todos os eventos adversos relatados, 94% eram graus 1 ou 2.³

Os eventos adversos graus 3 relatados foram hipofosfatemia, neutropenia, elevação dos níveis de alanina aminotransferase, vômitos e elevação aspatato aminotransferase.³

Não houve eventos adversos graus 4 ou 5 relacionados ao tratamento com xalkori no estudo de ROS 1.³

Eventos Adversos* (Número de pacientes/ porcentagem)

Scroll left to view table

Evento Adverso	Grau 1	Grau 2	Grau 3	Todos os graus
Distúrbio visual	41 (82)	0	0	41 (82)
Diarréia	21 (42)	1 (2)	0	22 (44)
Náusea	18 (36)	2 (4)	0	20 (40)
Edema periférico	15 (30)	5 (10)	0	20 (40)
Constipação	16 (32)	1 (2)	0	17 (34)
Vômito	15 (30)	1 (2)	1 (2)	17 (34)
Elevação de aspartato aminotransferase (AST)	9(18)	1 (2)	1 (2)	11(22)
Fadiga	9(18)	1 (2)	0	10(20)
Disgeusia	9(18)	0	0	9(18)
Vertigem	8 (16)	0	0	8 (16)
Dispepsia	5(10)	0	0	5(10)
Bradicardia Sinusal	5(10)	0	0	5(10)
Elevação de alanina aminotransferase (ALT)	3(6)	2(4)	2(4)	7(14)
Hipofosfatemia	0	2(4)	5(10)	7(14)
Neutropenia	1(2)	0	5(10)	6(12)

Explore mais

Interações Medicamentosas

O crizotinibe é um substrato de CYP3A4/5 e também um inibidor moderado de CYP3A.¹

Clique aqui para acessar

Para acessar a bula completa acesse aqui.

INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: EVITAR O USO DE XALKORI® EM COMBINAÇÃO COM OUTROS AGENTES BRADICÁRDICOS, DEVIDO AO RISCO AUMENTADO DE BRADICARDIA SINTOMÁTICA. CONTRAINDICAÇÃO: XALKORI® É CONTRAINDICADO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA GRAVE.

Referências:

Bula do produto Xalkori (crizotinibe) aprovado na ANVISA.

Camidge DR, Bang YJ, Kwak EL, et al. Activity and safety of crizotinib in patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer: updated results from a phase 1 study. Lancet Oncol 2012;13:1011-9.

Shaw, Alice; Sai-Hong I; Yung-Jue Bang, et al. Crizotinib in ROS1-Rearranged Non–Small-Cell Lung Cancer. The New England Journal of Medicine, 2014.

PP-XLK-BRA-0299

Biblioteca Ovid

Agilize a sua atualização científica com as revisões da Coleção Current Opinion e os resumos do NEJM Journal Watch.

Acesse Grátis

PP-UNP-BRA-5719

Saiba mais

Crie sua conta de maneira rápida e acesse materiais e informações sobre produtos Pfizer, além de recursos especiais.

Minha Conta

Sair

Entre

Cadastre-se

Material de distribuição exclusiva a profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. Proibida a reprodução ou compartilhamento com terceiros. As informações aqui contidas destinam-se ao público brasileiro.

Em caso de dúvidas, favor contatar o Fale Pfizer através do telefone 0800-7701575 (de segunda a sexta-feira, exceto feriados). Para obter informações sobre a Pfizer Brasil, clique aqui. Para obter informações sobre a Pfizer USA, clique aqui.

PP-UNP-BRA-6342

Você está saindo do PfizerPro

Você está saindo do Portal PfizerPro e será direcionado para um site de terceiros.

Observe que este site de terceiros não é controlado pela Pfizer para Profissionais e não está sujeito à nossa política de privacidade.

Agradecemos por visitar o nosso site. Esperamos que sua visita tenha sido informativa e agradável.

PP-PFE-BRA-3176

Você está saindo do PfizerPro

Você está saindo do Portal PfizerPro e será direcionado para um site de terceiros.
Observe que este site de terceiros não é controlado pela Pfizer para Profissionais e não está sujeito à nossa política de privacidade.
Agradecemos por visitar o nosso site. Esperamos que sua visita tenha sido informativa e agradável.
PP-PFE-BRA-3176